【新品喜訊】——ALK基因重排
芝友醫(yī)療FISH產(chǎn)品線再獲三類證新成員!武漢友芝友醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的“ALK基因重排檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)” 正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批,獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20243401108)。
研究表明,ALK基因重排發(fā)生后會(huì)介導(dǎo)不依賴配體的ALK二聚體形成和激酶結(jié)構(gòu)域持續(xù)激活,從而導(dǎo)致癌變,主流檢測(cè)方法包括二代測(cè)序、熒光原位雜交、免疫組化等。對(duì)于已知的ALK融合類型,熒光原位雜交(FISH)技術(shù)結(jié)果可靠、準(zhǔn)確,是檢測(cè)ALK基因融合的金標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)ISH具有靈敏度高、特異性強(qiáng),可在組織上原位檢測(cè),直觀了解ALK基因改變等特點(diǎn)。
芝友醫(yī)療“ALK基因重排檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)”,采用獨(dú)特寡核苷酸探針技術(shù),其分子量更小更容易進(jìn)入細(xì)胞核,能夠高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)「2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn),適用于定性檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋非小細(xì)胞肺癌組織樣本中是否存在ALK基因重排,以幫助判斷患者是否適合接受克唑替尼膠囊(Crizotinib Capsules;賽可瑞/Xalkori)的治療。
“ALK基因重排檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)”是芝友醫(yī)療快雜FISH平臺(tái)繼HER2擴(kuò)增檢測(cè)的第二個(gè)伴隨診斷NMPA三類注冊(cè)證,再次推動(dòng)了公司在分子診斷方向上邁出“眼見(jiàn)為實(shí)”的一大步。自一代靶向藥克唑替尼獲批以來(lái),目前已有三代ALK-TKI藥物用于臨床,為ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者帶來(lái)了顯著的臨床獲益。
引擎驅(qū)動(dòng)——快雜FISH寡核苷酸探針技術(shù)
芝友醫(yī)療快雜 FISH平臺(tái)利用寡核苷酸探針技術(shù)(Oligo-FISH),擺脫了傳統(tǒng)BAC克隆的技術(shù)限制,不僅高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)了「1- 2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn),同時(shí)支持小區(qū)間高分辨率特異探針的定制化服務(wù)。
整體方案——FISH全生命周期管理
從臨床需求的角度出發(fā),芝友醫(yī)以“更快速”和“自動(dòng)化”為關(guān)鍵詞,提供臨床實(shí)驗(yàn)所需的「前處理試劑盒+自動(dòng)化設(shè)備+快雜探針組合」的整體解決方案,全產(chǎn)品線已獲得近200項(xiàng)NMPA注冊(cè)證和歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品性能優(yōu)越、合規(guī)合法。
芝友醫(yī)療——助力精準(zhǔn)醫(yī)療高速、高質(zhì)量發(fā)展
武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“芝友醫(yī)療”)成立于2011年7月,以心血管、腫瘤等重大疾病的個(gè)體化診療為戰(zhàn)略方向,是一家專門從事個(gè)體化醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“量體裁衣、因人施治”的企業(yè)使命,力爭(zhēng)成為個(gè)體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭企業(yè),打造實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值和回饋社會(huì)的卓越平臺(tái)。公司建立了ARMS熒光定量PCR、多重?zé)晒舛縋CR、熒光原位雜交FISH、循環(huán)腫瘤細(xì)胞CTC檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光等多種技術(shù)平臺(tái),自主研發(fā)生產(chǎn)了指導(dǎo)心腦血管疾病個(gè)體化用藥的分子診斷產(chǎn)品,指導(dǎo)腫瘤診療的伴隨診斷產(chǎn)品,熒光原位雜交產(chǎn)品以及循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)產(chǎn)品,為精準(zhǔn)醫(yī)療提供臨床診斷依據(jù),持續(xù)助力精準(zhǔn)醫(yī)療高速、高質(zhì)量發(fā)展。