新品喜訊
RAPID FISH產(chǎn)品線(xiàn)喜獲三類(lèi)證新成員！武漢友芝友醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的“HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）” 正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲得III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233402062）。
伴隨診斷｜精準(zhǔn)檢測(cè)乳腺癌HER2擴(kuò)增狀態(tài)
芝友醫(yī)療“HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）”基于熒光原位雜交原理，采用雙熒光探針技術(shù)，在福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌組織樣本中檢測(cè) HER2 基因的擴(kuò)增。該試劑盒采用獨(dú)特寡核苷酸探針平臺(tái)制備雜交探針，其探針長(zhǎng)度及分子量小更容易進(jìn)入細(xì)胞核，且目標(biāo)序列覆蓋率大于99%，能夠高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)「2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn)。
HER2檢測(cè)的臨床意義包括評(píng)估患者預(yù)后、指導(dǎo)靶向用藥、合理選擇輔助化療方案等。精準(zhǔn)的HER2檢測(cè)結(jié)果能夠更好地助力臨床識(shí)別適合應(yīng)用HER2靶向治療的乳腺癌患者，進(jìn)而最大化患者獲益。芝友醫(yī)療“HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）”，可用于輔助評(píng)估乳腺癌患者是否適用于接受赫賽汀（曲妥珠單抗）相關(guān)藥物治療。
引擎驅(qū)動(dòng)｜RAPID FISH寡核苷酸探針技術(shù)
芝友醫(yī)療RAPID FISH平臺(tái)是利用寡核苷酸探針技術(shù)（Oligo-FISH），借助生物信息學(xué)手段對(duì)基因組序列進(jìn)行打斷，建立數(shù)據(jù)庫(kù)過(guò)濾設(shè)計(jì)，剔除了潛在的重復(fù)序列和非特異性序列，最終篩選設(shè)計(jì)出經(jīng)過(guò)熒光標(biāo)記的高特異性探針。該平臺(tái)擺脫了傳統(tǒng)BAC克隆的技術(shù)限制，不僅高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)了「1- 2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn)，同時(shí)支持小區(qū)間高分辨率特異探針的定制化服務(wù)。
熱門(mén)產(chǎn)品HER2的快速獲批表明，芝友醫(yī)療成功的將RAPID FISH快速雜交技術(shù)轉(zhuǎn)化國(guó)家權(quán)威部門(mén)認(rèn)可的成熟產(chǎn)品，促進(jìn)了公司在分子病理診斷方向上更進(jìn)一步。為持續(xù)助力精準(zhǔn)醫(yī)療高速發(fā)展，芝友醫(yī)療FISH產(chǎn)品線(xiàn)從臨床需求的角度出發(fā)，以“更快速”和“自動(dòng)化”為關(guān)鍵詞，提供臨床實(shí)驗(yàn)所需的「前處理試劑盒+自動(dòng)化設(shè)備+快雜探針組合」的整體解決方案，全產(chǎn)品線(xiàn)已獲得近200項(xiàng)NMPA注冊(cè)證和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品性能優(yōu)越、合規(guī)合法。
